| SOP |
ชื่อเอกสาร |
วันที่ประกาศใช้ |
หน่วยงาน |
| Q (Quality Manual) |
| Q-FDA-T-1 |
คู่มือคุณภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
22/2/2564 |
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
| P (Procedure) |
| P-DI1-4 |
การเข้าพื้นที่ห้องระบบคอมพิวเตอร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
25/2/2564 |
ศูนย์ข้อมูลและสารสนเทศ |
| P-D2-47 |
การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก |
25/2/2564 |
กองยา |
| P-N2-58 |
การตรวจประเมินเพื่อออกใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีรายอุตสาหกรรมที่ไม่อยู่ภายใต้ระบบปิด รายใหม่) |
25/2/2564 |
กองควบคุมวัตถุเสพติด |
| P-N2-59 |
การตรวจประเมินเพื่อออกใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีรายวิทยาศาสตร์ รายใหม่) |
25/2/2564 |
กองควบคุมวัตถุเสพติด |
| P-N2-60 |
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตเกี่ยวกับการขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีขอเพิ่มปริมาณระหว่างปี/เพิ่มชนิดระหว่างปี) |
25/2/2564 |
กองควบคุมวัตถุเสพติด |
| P-N2-27 |
การตรวจประเมินเพื่อออกใบอนุญาต ให้มีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีรายเดิม ขอต่อเนื่อง) |
25/2/2564 |
กองควบคุมวัตถุเสพติด |
| P-I3-10 |
การตรวจสอบการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| P-I3-4 |
การเก็บตัวอย่าง |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| P-I3-3 |
การพิจารณาการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| P-I3-5 |
การอายัด |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| P-I3-9 |
การตรวจสอบการนำผ่านผลิตภัณฑ์สุขภาพ |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| P-FDA-T-1 |
การควบคุมเอกสารและบันทึกคุณภาพ |
22/2/2564 |
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
| P-FDA-T-10 |
การบริหารความเสี่ยงและควบคุมภายใน |
22/2/2564 |
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
| P-N3-34 |
การตรวจประเมินสถานที่เพื่อออกใบอนุญาตนำเข้า/มีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีผู้ขอรับอนุญาตรายใหม่) |
19/2/2564 |
กองควบคุมวัตถุเสพติด |
| P-T2-1 |
การจัดทำแผนปฏิบัติราชการประจำปี และระยะ 5 ปี |
19/2/2564 |
กองยุทธศาสตร์และแผนงาน |
| P-M3-37 |
การตรวจเฝ้าระวังสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ |
18/2/2564 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ |
| P-D3-2 |
การตรวจประเมิน GMP |
17/2/2564 |
กองยา |
| P-D2-5 |
การรับคำขอและประเมินคำขอเพื่ออนุญาตรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence) |
16/2/2564 |
กองยา |
| W (Work Instruction) |
| W-D2-1 |
การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก |
25/2/2564 |
กองยา |
| W-N6-5 |
การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ใช้ในการตรวจรับยาเสพติดให้โทษของกลางรายใหญ่ |
19/2/2564 |
กองควบคุมวัตถุเสพติด |
| F (Form) |
| F-DI1-10 |
Risk Assessment Report |
25/2/2564 |
ศูนย์ข้อมูลและสารสนเทศ |
| F-I3-31 |
บันทึกแจ้งศุลกากร (นำผ่าน/ส่งออก) |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| F-I3-30 |
บันทึกข้อมูลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์นำผ่าน/ส่งออก |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| F-I3-21 |
บันทึกการมอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์สุขภาพนำเข้า ณ ด่านอาหารและยา |
22/2/2564 |
กองด่านอาหารและยา |
| F-D2-219 |
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับ คำขอพิจารณารายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ Dose proportionality |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-106 |
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอพิจารณารายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-220 |
แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับ คำขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report) |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-162 |
แบบตรวจสอบความครบถ้วน คำขอพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence report) |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-160 |
แบบประเมินคำขอพิจารณารายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-130 |
แบบประเมินคำขอพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report) |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-236 |
แบบฟอร์มสรุปการดำเนินงานการพิจารณาคำขอความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-121 |
คำรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขของกองยา |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-D2-222 |
แบบประเมินคำขอพิจารณาการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล แบบ Dose proportionality based biowaiver |
16/2/2564 |
กองยา |
| F-M3-29 |
บันทึกคำให้การ |
15/2/2564 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ |
| F-M3-31 |
บันทึกการถอนอายัดเครื่องมือแพทย์ |
15/2/2564 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ |
| F-M3-30 |
บันทึกการยึดและอายัดเครื่องมือแพทย์ |
15/2/2564 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ |
ผู้ใช้ขณะนี้
"เฉพาะข้าราชการ อย. ที่ยังไม่มีรหัสผ่านในการเข้าดูเอกสารระบบคุณภาพขอให้แจ้งชื่อ นามสกุล มาที่ library@fda.moph.go.th , qsfda@fda.moph.go.th และท่านจะได้รับการแจ้งรหัสผ่านกลับทางอีเมล์ที่แจ้งไว้"
Uni IP 
เอกสารคุณภาพที่ประกาศใช้ใหม่ 