เมนูหลัก : ระบบคุณภาพ

ปฏิทินกิจกรรมระบบคุณภาพ
<< มีนาคม 2564 >>
อา



พฤ


  1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
     

     E-Mail   :     รหัสผ่าน :             
เอกสารระบบคุณภาพ อย.
 
      นโยบายคุณภาพ
 
      
 
 
     กิจกรรมระบบคุณภาพในวันนี้
 
 
---------------------------ไม่มีกิจกรรมในวันนี้----------------------------


     ประชาสัมพันธ์
 

 

รายชื่อเอกสารระบบคุณภาพของ อย.                            

สรุปผลการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ระดับกรม ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2563
แผนการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ระดับกรม ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2563

ตัวอย่าง !! แบบฟอร์มแผนปฏิบัติการ (Action Plan)

 

  • Template การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ สามารถ Download ได้ที่นี่

         - Template : Procedure (P)

         - Template : Work Instruction  (W)

         - แนวทางการจัดทำเอกสาร Procedure (P)

         - แนวทางการจัดทำเอกสาร Work Instruction  (W)

   
      เอกสารคุณภาพที่ประกาศใช้ใหม่
SOP ชื่อเอกสาร วันที่ประกาศใช้ หน่วยงาน
Q (Quality Manual)
  Q-FDA-T-1 คู่มือคุณภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 22/2/2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
P (Procedure)
  P-DI1-4 การเข้าพื้นที่ห้องระบบคอมพิวเตอร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 25/2/2564 ศูนย์ข้อมูลและสารสนเทศ
  P-D2-47 การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก 25/2/2564 กองยา
  P-N2-58 การตรวจประเมินเพื่อออกใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีรายอุตสาหกรรมที่ไม่อยู่ภายใต้ระบบปิด รายใหม่) 25/2/2564 กองควบคุมวัตถุเสพติด
  P-N2-59 การตรวจประเมินเพื่อออกใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีรายวิทยาศาสตร์ รายใหม่) 25/2/2564 กองควบคุมวัตถุเสพติด
  P-N2-60 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตเกี่ยวกับการขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีขอเพิ่มปริมาณระหว่างปี/เพิ่มชนิดระหว่างปี) 25/2/2564 กองควบคุมวัตถุเสพติด
  P-N2-27 การตรวจประเมินเพื่อออกใบอนุญาต ให้มีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีรายเดิม ขอต่อเนื่อง) 25/2/2564 กองควบคุมวัตถุเสพติด
  P-I3-10 การตรวจสอบการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  P-I3-4 การเก็บตัวอย่าง 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  P-I3-3 การพิจารณาการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  P-I3-5 การอายัด 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  P-I3-9 การตรวจสอบการนำผ่านผลิตภัณฑ์สุขภาพ 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  P-FDA-T-1 การควบคุมเอกสารและบันทึกคุณภาพ 22/2/2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  P-FDA-T-10 การบริหารความเสี่ยงและควบคุมภายใน 22/2/2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  P-N3-34 การตรวจประเมินสถานที่เพื่อออกใบอนุญาตนำเข้า/มีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 (กรณีผู้ขอรับอนุญาตรายใหม่) 19/2/2564 กองควบคุมวัตถุเสพติด
  P-T2-1 การจัดทำแผนปฏิบัติราชการประจำปี และระยะ 5 ปี 19/2/2564 กองยุทธศาสตร์และแผนงาน
  P-M3-37 การตรวจเฝ้าระวังสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ 18/2/2564 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
  P-D3-2 การตรวจประเมิน GMP 17/2/2564 กองยา
  P-D2-5 การรับคำขอและประเมินคำขอเพื่ออนุญาตรายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence) 16/2/2564 กองยา
W (Work Instruction)
  W-D2-1 การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก 25/2/2564 กองยา
  W-N6-5 การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ใช้ในการตรวจรับยาเสพติดให้โทษของกลางรายใหญ่ 19/2/2564 กองควบคุมวัตถุเสพติด
F (Form)
  F-DI1-10 Risk Assessment Report 25/2/2564 ศูนย์ข้อมูลและสารสนเทศ
  F-I3-31 บันทึกแจ้งศุลกากร (นำผ่าน/ส่งออก) 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  F-I3-30 บันทึกข้อมูลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์นำผ่าน/ส่งออก 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  F-I3-21 บันทึกการมอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์สุขภาพนำเข้า ณ ด่านอาหารและยา 22/2/2564 กองด่านอาหารและยา
  F-D2-219 แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับ คำขอพิจารณารายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ Dose proportionality 16/2/2564 กองยา
  F-D2-106 แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอพิจารณารายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I 16/2/2564 กองยา
  F-D2-220 แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับ คำขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report) 16/2/2564 กองยา
  F-D2-162 แบบตรวจสอบความครบถ้วน คำขอพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence report) 16/2/2564 กองยา
  F-D2-160 แบบประเมินคำขอพิจารณารายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I 16/2/2564 กองยา
  F-D2-130 แบบประเมินคำขอพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report) 16/2/2564 กองยา
  F-D2-236 แบบฟอร์มสรุปการดำเนินงานการพิจารณาคำขอความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา 16/2/2564 กองยา
  F-D2-121 คำรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขของกองยา 16/2/2564 กองยา
  F-D2-222 แบบประเมินคำขอพิจารณาการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล แบบ Dose proportionality based biowaiver 16/2/2564 กองยา
  F-M3-29 บันทึกคำให้การ 15/2/2564 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
  F-M3-31 บันทึกการถอนอายัดเครื่องมือแพทย์ 15/2/2564 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
  F-M3-30 บันทึกการยึดและอายัดเครื่องมือแพทย์ 15/2/2564 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
   
 
 
 
 
   
 
ข้อกำหนดระบบคุณภาพปี2560
ผู้ใช้ขณะนี้     "เฉพาะข้าราชการ อย. ที่ยังไม่มีรหัสผ่านในการเข้าดูเอกสารระบบคุณภาพขอให้แจ้งชื่อ นามสกุล มาที่ library@fda.moph.go.th , qsfda@fda.moph.go.th และท่านจะได้รับการแจ้งรหัสผ่านกลับทางอีเมล์ที่แจ้งไว้" Uni IP