เมนูหลัก : ระบบคุณภาพ

ปฏิทินกิจกรรมระบบคุณภาพ
<< พฤษภาคม 2559 >>
อา



พฤ


1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
       

     E-Mail   :     รหัสผ่าน :             
เอกสารระบบคุณภาพ อย.
 
      นโยบายคุณภาพ
 
      
 
 
     กิจกรรมระบบคุณภาพในวันนี้
 
 
---------------------------ไม่มีกิจกรรมในวันนี้----------------------------


     ประชาสัมพันธ์
 

  • เอกสารคุณภาพรูปแบบใหม่ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 10 มิ.ย.59 เป็นต้นไป สามารถดาวน์โหลดรูปแบบได้ที่นี่

                            - Template : Procedure (P)      

                           - Template : Work Instruction  (W)                          

                           - แนวทางการจัดทำเอกสาร Procedure (P)                          

                           - แนวทางการจัดทำเอกสาร Work Instruction  (W)                          

  • ดูเอกสารประกอบการอบรมและคลิปวิดิโอการฝึกอบรมหลักสูตรที่ผ่านมา 

 

   
      เอกสารคุณภาพที่ประกาศใช้ใหม่
SOP ชื่อเอกสาร วันที่ประกาศใช้ หน่วยงาน
Q (Quality Manual)
  Q-D3-1 คู่มือคุณภาพ สำนักยา 13/5/2559 สำนักยา
P (Procedure)
  P-C2-9 การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ชื่อ ที่ตั้งสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอาง 31/5/2559 กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง
  P-S3-7 การประเมินคุณสมบัติและผลงานทางวิชาการระดับชำนาญการ - ชำนาญการพิเศษ 12/5/2559 สำนักงานเลขานุการกรม
  P-D3-7 การพักใช้และเพิกถอนหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาและใบอนุญาตผลิตยา 12/5/2559 สำนักยา
  P-D3-10 การเรียกเก็บยาคืน และการติดตามการเรียกเก็บยาคืน 12/5/2559 สำนักยา
  P-D3-9 การจัดการปัญหาคุณภาพยา 12/5/2559 สำนักยา
  P-D3-8 การแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน 12/5/2559 สำนักยา
  P-D3-2 การตรวจประเมิน GMP 12/5/2559 สำนักยา
W (Work Instruction)
ไม่มีข้อมูล
F (Form)
  F-D3-45 รายชื่อผู้เข้าร่วมประชุมในการตรวจประเมิน GMP (Inspection attendance sheet) 18/5/2562 สำนักยา
  F-FDA-T-41 บัญชีเอกสารที่ต้องการทำลาย ปี พ.ศ. ................ 10/6/2559 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  F-FDA-T-1 ใบขอดำเนินการด้านเอกสาร 31/5/2559 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  F-D3-55 แบบฟอร์มการทำ Risk assessment ผู้ผลิตยาจากการตรวจประเมิน GMP แบบ Routine inspection 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-2 บันทึกการตรวจสถานที่ผลิตยา 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-39 แบบคำขอให้ตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา เพื่อขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-41 บันทึกช่วยจำ (AIDE - MEMOIRE) 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-42 บันทึกสิ่งที่พบ (INSPECTION NOTE) 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-46 แบบขอให้มีการตรวจประเมินแบบย่อ 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-47 แบบขอให้มีการตรวจประเมินกรณีพิเศษ 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-49 แบบการพิจารณาแผนการแก้ไขข้อบกพร่องจากผู้ผลิต 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-53 แบบฟอร์มการประชุมเพื่อเตรียมการตรวจประเมิน GMP 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-40 ระเบียนประวัติการนัดหมายการตรวจ 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-56 แบบฟอร์มการตรวจสอบเอกสารกรณีพบข้อบกพร่องสำคัญซ้ำ หรือข้อบกพร่องร้ายแรงจากการตรวจประเมิน GMP 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-58 กำหนดการตรวจประเมิน (Inspection Agenda) 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-59 แบบการประเมินเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Review of Site Master File) 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-61 แบบจัดเตรียมรายชื่อหน่วยงานที่ต้องแจ้งเตือนภัย 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-62 แบบแจ้งผลการติดตามการดำเนินงาน การแก้ไขปัญหาคุณภาพยา 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-72 ระเบียนชื่อหน่วยงานที่ต้องแจ้งเตือนภัย 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-73 เอกสารเรียกเก็บยาคืน 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-74 รายการเรียกเก็บยาคืน 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-75 เตือนภัยเร่งด่วนปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา RAPID ALERT NOTIFICATION OF A DEFECTIVE MEDICINAL PRODUCT 18/5/2559 สำนักยา
  F-D3-52 แบบฟอร์มการตรวจสอบ/ประเมิน/ทบทวนเอกสารของการตรวจ GMP 18/5/2559 สำนักยา
  F-D2-14 คำขออนุญาตโฆษณาขายยา 16/5/2559 สำนักยา
  F-D3-77 แบบรายงานสรุปการเรียกเก็บยาคืน 13/5/2559 สำนักยา
   
 
 
ความรู้ทั่วไป
 
   
เอกสารระบบคุณภาพ (Quality System Documentation)
ลักษณะประโยชน์ของเอกสารระบบคุณภาพ
ขั้นตอนการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ
การควบคุมเอกสารและข้อมูล (Document and Data Control)
 
ข้อกำหนดระบบคุณภาพปี57
 
ข้อกำหนดระบบคุณภาพปี52
ผู้ใช้ขณะนี้ 10     "เฉพาะข้าราชการ อย. ที่ยังไม่มีรหัสผ่านในการเข้าดูเอกสารระบบคุณภาพขอให้แจ้งชื่อ นามสกุล มาที่ library@fda.moph.go.th , qsfda@fda.moph.go.th และท่านจะได้รับการแจ้งรหัสผ่านกลับทางอีเมล์ที่แจ้งไว้" Uni IP